企業(yè)質量信用報告
南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
2022年3月
目 錄
第一部分 前 言
一、報告編制規(guī)范…………………………………………………………………………………3
二、總經理致辭……………………………………………………………………………………3
三、企業(yè)簡介………………………………………………………………………………………3
第二部分 報告正文
一、企業(yè)質量理念…………………………………………………………………………………5
二、企業(yè)內部質量管理……………………………………………………………………………5
（一）質量管理機構………………………………………………………………………………5
（二）質量管理體系………………………………………………………………………………5
三、企業(yè)質量誠信..………………………………………………………………………………5
（一）質量誠信管理………………………………………………………………………………5
（二）質量文化建設………………………………………………………………………………6
四、企業(yè)質量基礎…………………………………………………………………………………6
（一）標準管理情況………………………………………………………………………………6
（二）認證管理情況………………………………………………………………………………6
（三）檢驗設備管理情況…………………………………………………………………………6
五、產品質量服務…………………………………………………………………………………6
（一）產品質量……………………………………………………………………………………6
（二）產品服務……………………………………………………………………………………7
第三部分 報告結束語…………………………………………………………………………8
第一部分 前 言
一、報告編制規(guī)范
《南京鼎世醫(yī)療器械有限公司質量信用報告》回顧了南京鼎世在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關于報告的內容，說明如下：
（一）報告范圍
報告的組織范圍：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司
報告的時間范圍：2021年1月1日至2021年12月31日
報告的發(fā)布周期：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司質量信用報告為年度報告。
（二）報告內容客觀性聲明
本報告完全依托公司生產經營實際情況而編寫，內容客觀公正，絕無虛假信息，愿對本報告內容真實性負責。
（三）報告數(shù)據(jù)說明
本報告所有內容均來自公司實際真實情況或數(shù)據(jù)。
（四）報告發(fā)布形式
本報告以印刷版和電子版兩種方式發(fā)布，欲獲取報告電子版，請登錄本公司網(wǎng)站www.daguanjian.cn。
二、總經理致辭
首先，我謹代表南京鼎世醫(yī)療器械有限公司經營班子，向一直以來關心、支持利君發(fā)展的各級政府、領導，以及社會各界人士，表示衷心地感謝！
南京鼎世醫(yī)療器械有限公司秉承“以人為本、科技創(chuàng)新，質量為先、用戶至上”的經營理念。多年來，以質量管理為核心，獲得了社會各界的普遍認可和良好聲譽。
今后，我們仍將懷著至誠之心，繼續(xù)踐行產品質量承諾，確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，為提升半導體行業(yè)的質量信用水平，做出新的更大的貢獻。
三、企業(yè)簡介
南京鼎世醫(yī)療器械有限公司位于國家級新區(qū)——南京市江北新區(qū)。是一家集研發(fā)、生產，銷售于一體的新型現(xiàn)代化企業(yè)。是國家高新技術企業(yè)、江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位、江蘇省保健養(yǎng)生業(yè)協(xié)會副會長單位、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會副會長單位、江蘇省研究生工作站、南京市透藥康復治療儀器工程技術研究中心，集“專業(yè)化、特色化、精細化、新穎化”為一體，產品主要涵蓋中醫(yī)康復系列設備及耗材。
南京鼎世醫(yī)療器械有限公司秉承“以人為本、科技創(chuàng)新，質量為先、用戶至上”的經營理念，愿與各位同仁及企業(yè)精誠合作，積極地推進我國康復醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展，振興名族康復醫(yī)療產業(yè)，共創(chuàng)民族品牌輝煌。
第二部分 報告正文
一、企業(yè)質量理念
公司一貫秉承“以人為本、科技創(chuàng)新，質量為先、用戶至上”的質量方針，視用戶為上帝，視質量為生命，嚴把質量關，以最好的質量為廣大客戶服務。
二、企業(yè)內部質量管理
（一）質量管理機構
公司的質量管理由總經理親自掛帥，質量部對本公司產品質量工作全面負責，組織制定公司質量目標、企業(yè)質量發(fā)展戰(zhàn)略、年度質量工作計劃和質量保證措施。依據(jù)《ISO9001：2015質量管理體系——要求》和《ISO13485：2016 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》標準要求，制訂了質量手冊及質量管理體系文件，制定了各級人員的質量職責。組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動；實施質量成本管理，加強質量分析及評估；開展質量教育培訓；建設企業(yè)質量文化等。
品保課為公司質量管理和質量檢驗的專門機構，負責公司產品的質量監(jiān)控和檢驗活動。嚴格實施企業(yè)崗位操作規(guī)范與質量考核制度，實行質量安全“一票否決”。
（二）質量管理體系
質量是企業(yè)的生命。在質量管理工作中，公司制定出切合企業(yè)實際發(fā)展的質量方針和質量目標。 秉承“以人為本、科技創(chuàng)新，質量為先、用戶至上”的質量方針， 充分體現(xiàn)了以顧客和市場為關注焦點，以質量為企業(yè)生命的經營理念。 公司現(xiàn)已通過ISO 9001、ISO 13485、GB/T 29490體系認證。通過完善的體系管理系統(tǒng)細化每一個制度和流程， 穩(wěn)定產品質量、降低生產成本。在日常的實際工作中， 對體系不斷地進行完善、 更新和改進，認真組織和部署好體系每年的內審和管理評審工作，通過每年的內審、管理評審以及外部監(jiān)督審核對體系實施持續(xù)改進，保證我公司質量管理體系運行的充分性和有效性。
三、企業(yè)質量誠信
（一）質量誠信管理
企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的前提是守法經營、誠實守信， 結合成熟科學的質量保證制度才能確保出廠產品的質量穩(wěn)定，公司嚴格執(zhí)行自檢、互檢、專檢三檢制，環(huán)環(huán)相扣。 公司通過教育培訓、 辦公標語、 職代會等等形式向全體員工宣傳公司重視質量、視質量為生命的誠信經營理念。同時公司還開放式宣傳誠信經營理念， 如對所有來公司調研或參觀的各級領導，公司均向其展示詳解產品用料、工藝流程等方面信息，以助于更加切身體會到我公司產品的質量特性。公司始終把質量誠信工作放在首位。
（二）質量文化建設
質量文化是企業(yè)文化的一個重要組成部分，是企業(yè)在質量方面追求的宗旨，觀念和道德行為準則的綜合體現(xiàn)。公司在質量文化的建設上，除了做好質量安全體系建設、增強自身實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的培訓工作。公司根據(jù)員工現(xiàn)有工作能力與崗位實際需求情況， 結合公司的發(fā)展戰(zhàn)略要求， 從相關法律法規(guī)、 轉變觀念、 知識更新、 技能補充等諸多方面對員工進行培訓， 不斷滿足員工自我成長的需要和公司發(fā)展戰(zhàn)略的需要。通過培訓向全體員工宣傳了公司重視質量，視質量為生命的誠信經營理念，提高了各級人員的理論知識和專業(yè)技能，增強了員工的質量意識，規(guī)范了員工的操作行為，保證了公司質量管理工作的順利開展。
四、企業(yè)質量管理基礎
（一）標準管理情況
嚴格的質量管理成就高品質的產品，南京鼎世的每一款產品均制定了高于國家標準的企業(yè)內控標準并在檢驗中嚴格執(zhí)行，每批產品經質量管理員嚴格審核、質量受權人批準后放行。
（二）認證管理情況
公司通過了ISO9001、ISO13485、GB/T29490管理體系認證并一直保持認證資格。
（三）檢驗設備管理情況
公司榮獲南京市工程技術中心；配備有電極片自動化生產研發(fā)機、四軸機器人、高壓低頻脈沖治療機、中頻干擾電治療儀、電極片非標全自動化生產機、電極片自動化生產冶具、超聲電導定向等設備，能滿足公司可靠性、性能等測試。
五、產品質量服務
（一）產品質量
公司嚴格遵守《質量法》 等一系列有關質量的法律法規(guī)，并全面履行企業(yè)法人是質量安全第一責任人的責任。公司生產中嚴格執(zhí)行相關國家標準及客戶要求，絕不銷售殘次品和不符合質量要求的產品。堅決做到以優(yōu)質的產品、真誠的售后服務來回報廣大消費者對鼎世產品的信任。
（二）產品服務
在產品銷售的各個環(huán)節(jié)包括客戶使用中，都有可能有各種問題需要解決。公司制定了《服務管理制度》 開展客戶滿意度調查及時了解客戶意愿，對顧客需求信息進行收集、分析、 歸納和評審，及時對顧客需求和期望進行反饋，不斷將顧客及其他相關方的需求轉化為對組織內部的規(guī)定和要求，并將評審信息作為營銷及經營決策的依據(jù)。
第三部分 報告結束語
誠實守信是中華民族的傳統(tǒng)美德，質量誠信建設雖然任重道遠，品牌企業(yè)卻是長期受益。公司始終秉承“以人為本、科技創(chuàng)新，質量為先、用戶至上”的經營理念，全面實施科技興企及可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標，持續(xù)提升核心競爭力，積極地推進我國康復醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展，振興名族康復醫(yī)療產業(yè)，共創(chuàng)民族品牌輝煌。